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關(guān)于審計追蹤的若干疑問,實現(xiàn)變化的可追溯

更新時間:2022-01-03      點擊次數(shù):2629


 

 

審計追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念,而審計追蹤做為元數(shù)據(jù),闡述的是整合數(shù)據(jù)在生命周期內(nèi)的變化情況,包括GxP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生,修改和刪除。審計追蹤還有兩個重要的要求,一個是安全,一個是不能刪除原來的記錄,同時,審計追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GxP活動以及相應(yīng)的記錄變化過程。   審計追蹤的核心目的是實現(xiàn)變化的可追溯,業(yè)內(nèi)狹義的審計追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上,手寫記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準(zhǔn)都是一種審計追蹤。  關(guān)于審計追蹤的若干問答:   1.提問:在分析方法驗證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)?      答:不是。因為這些數(shù)據(jù)在驗證過程完成之后即放行,只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性,不需要進行審計追蹤審核。      2. 提問:設(shè)備校正會影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的?      答:由于校正只會間接影響患者安全,因此不需要審計追蹤審核。      3a.提問:實例:如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理,也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟龋瑫趺礃??是否允許繼續(xù)使用此類控制?      答:建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。      3b. 提問:實例:如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理,也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟?,會怎么樣?(讓你涉及的受控反?yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn),但不用于制劑生產(chǎn))。是否可以繼續(xù)使用這些控制,還是應(yīng)停止使用?      答:如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn),并沒有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議:評估所有系統(tǒng)和設(shè)備,依據(jù)優(yōu)先級別來對其進行安排(例如,使用相對簡單的FMEA)。

    Y09-3016E手持式塵埃粒子計數(shù)器

一、 概述:

該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏,為國內(nèi)采用此設(shè)計的手持式塵埃粒子計數(shù)器。

 

二、技術(shù)參數(shù):

1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)格要求:

2、自凈時間≤10min

3、測量重復(fù)相對偏差≤±10%

4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%

6、采樣流量及誤差:2.83L/min ≤±5%

7、可測粒徑范圍:0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個粒徑通道,0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可測顆粒濃度:≤30K顆/L

9、電流DC7.2V,1800mAh

三、性能參數(shù)

測試粒子粒徑

0.3, 0.5,1,3,5,10μm

激光二極管(壽命大于30000小時)

2.83 升 /分鐘(0.1cfm)

計數(shù)效率

50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm

測量重復(fù)相對偏差

≤±10%

采樣時間

用戶自設(shè)定 (1分~99分)

采樣延時

用戶自設(shè)定 (1分~99分)

采樣頻率

1到99次或連續(xù)

報警級別

Class100~ Class300,000級(FED209E 標(biāo)準(zhǔn))或5~ 9級 (ISO14464-1標(biāo)準(zhǔn))

測試方式

單一/重復(fù)/連續(xù)/定時/平均

數(shù)據(jù)內(nèi)存容量

1000組測量數(shù)據(jù)

錯誤指示

超過zui大計數(shù),激光功率衰減,超過校準(zhǔn)流量(>±5%),電池電量不足

通訊接口

USB

zui大通訊速率

12MBPS

充電時間

3小時,充電12小時

自凈時間

≤10min

zui大濃度

"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L)

屏幕顯示方式

液晶觸摸屏

打印方式

外置式打印機,配置Epson色帶

采樣位置編號

1000組

計數(shù)模式

累計數(shù),區(qū)間,

可充電Ni-MH電池(6V/2500mAH)或AC適配器(輸入100~240V)

電池工作時間

連續(xù)測試時間大于6小時

外形尺寸

220*40*120mm

1kg

環(huán)境條件

工作環(huán)境15~35℃, 10-85%RH;儲藏環(huán)境:-10~50℃, 10-85%RH

標(biāo)準(zhǔn)附件

AC適配器,電池充電器,清零過濾器,等動力采樣頭 , 便攜式保護箱, 操作使用說明書,原廠校準(zhǔn)報告,藍牙打印機,數(shù)據(jù)導(dǎo)出軟件

選配件


檢定標(biāo)準(zhǔn)

JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008

UCL判定標(biāo)準(zhǔn)

ISO14644 FS209E

 

 

 


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